Читать онлайн «Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций». Страница 151

6- й класс – индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации. Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Так как химические индикаторы срабатывают до своего конечного состояния в процессе стерилизационной обработки, и результат их работы анализируется оператором сразу же после стерилизационного цикла, то химический контроль является оперативным методом контроля. И это – его главное преимущество.

Следует помнить, что для получения полноценной картины о стерилизационной обработке с помощью контроля химическим методом необходимо использовать все виды химических индикаторов. Но и в этом варианте анализируются только параметры, а не сам стерилизационный процесс. Таким образом, химический метод контроля, как и физический, является косвенным и оценка его результата не дает возможности достоверно говорить об эффективности стерилизации.

Наряду с физическим и химическим применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначен как для контроля эффективности конкретного стерилизационного цикла, так и для валидации оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля должны использоваться только биоиндикаторы, имеющие дозированное количество спор тест-культуры.

Тестовые микроорганизмы, т. е. культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации, должны документировано относиться к признанной коллекции культур – международной коллекции находящей под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования,

Биологический индикатор представляет собой готовый к применению инокулированиый носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации. Иными словами, биоиндикатор – это препарат из непатогенных спорообразующих микроорганизмов, с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса.

При этом для паровой стерилизации должны использоваться индикаторы, содержащие стандартизированную популяцию высокорезистентных спор Geobacillus stearolhermophilus, а для воздушной и этилен-оксидной – высокорезистентных спор Bacillus atrophaeus (прежнее название Bacillus subtilis).

Конструктивно биологические индикаторы бывают 2 типов: отдельные полоски со спорами, помещенные в первичную упаковку и автономные биологические индикаторы. Для использования первых требуется дополнительно посев в питательную среду в асептических условиях бактериологической лаборатории и инкубация в течение 7 суток до получения результата.

При этом сохраняется риск получения ложноположительного результата, обусловленного внешней контаминацией.

Автономные биоиндикаторы – биологические индикаторы «ЗМ Аттест», первичная упаковка которых содержит ампулу с питательной средой, необходимой для выращивания тест-микроорганизмов.

После завершения стерилизационного цикла автономный биоиндикатор переносится в инкубатор-термостат, где ампула разрушается, питательная среда пропитывает носитель со спорами и происходит инкубация в течение 24–48 часов (в зависимости от вида стерилизации). Результат (наличие или отсутствие микробного роста) определяется визуально по изменению или сохранению первичной окраски питательной среды.

Такой автономный биологический индикатор является наиболее удобным средством биологического контроля. Его главными преимуществами являются:

1. скорость получения биологического подтверждения эффективности стерилизации;

2. отсутствие риска внешней контаминации после стерилизации, что обеспечивает однозначную интерпретацию получаемого результата;

3. возможность использования в любом ЛПУ для самоконтроля при наличии термостата и как следствие – создание полноценной системы контроля стерилизации с использованием всех трех методов контроля.

В настоящее время внедрены новые биоиндикаторы «ЗМ Аттест» рапидного (ускоренного) типа, в которых проявление микробного роста (подтверждение неэффективности стерилизации) фиксируется автоматическим считывающим устройством (авторидером) по возникновению флуоресцентного свечения питательной среды, содержащей специальную добавку. Такой метод позволяет получить объективный и достоверный биологический ответ уже через 3 часа инкубации и позволяет использовать биологический метод контроля стерилизации не только для периодического, но и для текущего контроля качества.

Независимо от типа используемого биоиндикатора в инкубатор (термостат) помещается пара индикаторов: прошедший стерилизационный цикл вместе с загрузкой и контрольный – из той же серии, но не стерилизовавшийся. Контрольный индикатор должен дать положительный ответ, с которым и следует сравнивать результат тестового индикатора.

Контроль эффективности стерилизации с помощью биоиндикаторов по действующим нормативам осуществляется ежемесячно, но рекомендуется проводить его не реже 1 раза в неделю. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование ежедневно.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биоиндикаторов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка при стерилизации имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. Обязательным является биологический контроль каждого стерилизационного цикла низкотемпературных методов стерилизации (газового и плазменного). При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля.

Программа контроля эффективности стерилизации Программа контроля эффективности стерилизации обеспечивает всесторонний мониторинг стерилизационного процесса, практически исключающий риск того, что сбой или неэффективность стерилизации останутся незамеченными. Это программа состоит из пяти взаимосвязанных этапов, предоставляющих возможность контроля каждого аспекта стерилизационного цикла, что позволяет установить и поддерживать полноценный и достоверный мониторинг процесса стерилизации в каждой клинике. Этими этапами являются:

1. контроль работы оборудования;

2. контроль экспонирования;

3. групповой контроль загрузки (партии);

4. индивидуальный контроль упаковок;

5. ведение учета.

Контроль оборудования – это один из наиболее значимых этапов программы контроля эффективности стерилизации, включающий мониторинг адекватной работы стерилизатора при помощи разнообразных устройств регистрации. В первую очередь такой контроль осуществляется с помощью физических средств измерения, являющихся неотъемлемой частью самого стерилизатора: термометров, манометров, таймеров. Эти устройства подтверждают способность стерилизатора создавать требуемые параметры цикла в камере стерилизатора. Кроме того, контроль форвакуумных автоклавов включает обязательный ежедневный тест Боуи-Дика, который следует проводить J:: в начале рабочего дня в пустой камере после цикла разогрева. Данный тест позволяет оценить эффективность проникновения пара во все части загрузки. Следует помнить, что проникновение стерилизующего агента будет недостаточным в случае наличия воздуха или неконденсирующихся газов внутри загрузки, возникающего как из-за неудовлетворительного удаления воздуха или негерметичной камеры, так и из-за поступления данных газов в стерилизатор через систему подачи пара. Для теста Боуи-Дика применяется химический индикатор 2 класса, например «ЗМ Комплай» 0135.

Контроль экспонирования – это один из этапов программы контроля эффективности стерилизации, позволяющий оператору визуально отличить обработанные (стерилизованные) и необработанные (нестерилизованные) медицинские изделия, без необходимости вскрывать упаковку. Для этой цели используются наружные химические индикаторы 1 класса (индикаторы- свидетели), изменяющие свой цвет при экспозиции стерилизующего агента. Действующие нормативные документы требуют применять наружные индикаторы Контроля экспонирования для каждой упаковки или индивидуального изделия. Контроль экспонирования не должен подтверждать достижение адекватных параметров стерилизационного цикла, а только факт стерилизующего воздействия, поэтому применение индикаторов другого класса не допускается. В качестве наружных индикаторов чаще всего применяются самоклеющиеся индикаторные ленты «ЗМ Комплай» 1322 (паровая), 1224 (этилен-оксидная) и 1226 (воздушная), которые не только выполняют функцию индикатора, но и скрепляют листовую упаковку или герметизируют стерилизационные пакеты при отсутствии термозапечатывающей машины.